Arzneimittel; Beantragung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr

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Beschreibung

Die zuständigen Behörden stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Humanarzneimittel) bzw. nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel) aus.

Zuständigkeiten

Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.

Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

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Voraussetzungen

Eine Behörde des Bestimmungslandes fordert ein Exportzertifikat.

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Verfahrensablauf

Wenn für die Ausfuhr von Arzneimitteln /Tierarzneimitteln von den Behörden des Bestimmungslandes ein Exportzertifikat (Ursprungszeugnis) gefordert wird, können Sie es als pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller oder Ausführer bei den zuständigen Stellen beantragen.

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Fristen

Fristen sind nicht einzuhalten.

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Erforderliche Unterlagen

• Liste der auszuführenden Arzneimittel /Tierarzneimittel nach dem WHO-Schema
• Bestimmungsland
• Ggf. das inhaltlich vorbereitete WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP)
• Ggf. die Erklärung, dass keine Änderung außerhalb der vorgesehenen Felder im hinterlegten Formular vorgenommen wurde
• Ggf. komplette Zusammensetzung der Darreichungsform
• Ggf. die genehmigte Gebrauchs-/Fachinformation
• Ggf. Auflistung der Hersteller
• Sofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers

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Kosten

Kosten je Präparat: 50 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 8.1)

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Rechtsgrundlagen

• § 73a Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG)
• Art. 98 Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel
• Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (ZustVAMÜB)
• Bayerisches Kostenverzeichnis (KVz)

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Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

verwaltungsgerichtliche Klage

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Zuständige Stelle(n)

Regierung von Oberfranken

Hausanschrift

Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth

Postanschrift

Postfach 110165
95420 Bayreuth

Telefon

+49 921 604-0

Fax

+49 921 604-41258

E-Mail

Webseite

https://www.regierung.oberfranken.bayern.de