Medizinische Studie mit Strahlenanwendung; Meldung von bestimmten Ereignissen
Beschreibung
Wenn Sie als zur medizinischen Forschung Berechtigte oder Berechtigter eine Studie betreuen, bei der radioaktive Stoffe und/oder ionisierende Strahlung am Menschen („Strahlenanwendung“) zum Einsatz kommen, müssen Sie das BfS über folgende Vorgänge informieren:
- die Beendigung des Forschungsvorhabens,
- den Abbruch der studienbedingten Anwendung radioaktiver Stoffe und/oder ionisierender Strahlung,
- eine Unterbrechung der studienbedingten Anwendung radioaktiver Stoffe und/oder ionisierender Strahlung,
- Wiederaufnahme nach der Unterbrechung der studienbedingten Strahlenanwendungen, bei genehmigten Anwendungen das Vorliegen wesentlicher neuer Erkenntnisse über den mit dem Forschungsvorhaben verbundenen Nutzen, gegebenenfalls unter Berücksichtigung des medizinischen Nutzens für die eingeschlossenen Personen, oder über strahlenbedingte Risiken,
- bei Multi-Center-Studien das Ausscheiden einer oder eines Strahlenschutzverantwortlichen und
- bei angezeigten Anwendungen eine Änderung in Bezug auf den Nachweis der erforderlichen Deckungsvorsorge.
Mit der Mitteilung der Beendigung entfällt die Wirksamkeit der Erlaubnis zur weiteren Anwendung radioaktiver Stoffe und/oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung. Das bedeutet für die Beteiligten, dass von diesem Zeitpunkt an keine studienbedingten Anwendungen im Rahmen dieses Forschungsvorhabens mehr durchgeführt werden dürfen.
Betrifft eine Mitteilung eine wesentliche Änderung angezeigter oder genehmigter Anwendungen radioaktiver Stoffe und/oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung, kann das ein kostenpflichtiges Änderungsverfahren nach sich ziehen.
Voraussetzungen
- Sie sind zur medizinischen Forschung Berechtigte oder Berechtigter.
- Das Forschungsvorhaben wird beendet.
- Die Anwendung radioaktiver Stoffe und/oder ionisierender Strahlung in Ihrem Forschungsvorhaben wird zum Schutz der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Personen vor Strahlenwirkungen oder wegen einer Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses abgebrochen oder unterbrochen.
- Im Fall einer genehmigten Anwendung: Es liegen wesentliche neue Erkenntnisse über den mit dem Forschungsvorhaben verbundenen Nutzen oder über strahlenbedingte Risiken vor.
- Im Fall einer multizentrischen Studie: Eine Strahlenschutzverantwortliche oder ein Strahlenschutzverantwortlicher (ein teilnehmendes Zentrum) scheidet aus.
- Im Fall einer angezeigten Anwendung: Es liegt eine Änderung in Bezug auf den Nachweis der erforderlichen Deckungsvorsorge vor.
Verfahrensablauf
Sie melden dem BfS Ereignisse im Zusammenhang mit genehmigten und angezeigten studienbedingten Strahlenanwendungen zur medizinischen Forschung unverzüglich.
Sie gehen auf die Internetseite des BfS.
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Sie füllen das Formular „Abbruch-, Unterbrechungs- oder Beendigungsmitteilung“ aus, um folgendes zu melden:
- die Beendigung,
- den Abbruch,
- die Unterbrechung des Forschungsvorhabens oder
- die Wiederaufnahme.
- Die Mitteilung über das Ausscheiden von Strahlenschutzverantwortlichen bei Multi-Center-Studien erfolgt im Formblatt Änderungsantrag / Änderungsanzeige unter den „Sonstigen Informationen über Veränderungen“.
- Die Mitteilung über eine Änderung in Bezug auf den Nachweis der erforderlichen Deckungsvorsorge für angezeigte Anwendungen erfolgt im Formblatt Änderungsanzeige unter „Anzeige von Änderungen“.
- Das ausgefüllte Formular schicken Sie per E-Mail oder per Post an das BfS.
- Das BfS bewertet die Informationen.
- Im Fall der Beendigungsmitteilung wird das Verfahren abgeschlossen und bis zum Ende der Aufbewahrungsfrist aufbewahrt.
- Die Mitteilungen über Abbruch, Unterbrechung oder das Vorliegen neuer Erkenntnisse werden fachlich bewertet. Gegebenenfalls wird das weitere Prozedere mit der oder dem zur medizinischen Forschung Berechtigten erörtert.
- Die Mitteilung über eine Änderung in Bezug auf den Nachweis der erforderlichen Deckungsvorsorge für angezeigte Anwendungen führt in der Regel zu einem Änderungsverfahren.
Informationen zu den Genehmigungs- und Anzeigeverfahren finden Sie auf den Internetseiten des BfS. Üblicherweise findet jedes Jahr im Herbst eine kostenlose Informationsveranstaltung für Einreichende statt.
Das BfS informiert rechtzeitig im Vorfeld der jeweiligen Informationsveranstaltung über den Termin und das Programm auf seinen Internetseiten. Interessierte können sich gerne per E-Mail an: Veranstaltungen.MedForsch@BfS.de für einen bestimmten Termin anmelden.
Fristen
Der oder die zur medizinischen Forschung Berechtigte hat die Mitteilung unverzüglich, das heißt, ohne schuldhaftes Zögern, vorzunehmen.
Bearbeitungsdauer
Die Mitteilungen werden in der Regel unverzüglich bearbeitet.
Erforderliche Unterlagen
- Erforderliche Unterlage/n
- Die Mitteilungen sind formlos möglich. Ihren Mitteilungspflichten können Sie durch Ausfüllen der durch das BfS bereitgestellten Formblätter nachkommen.
- Gegebenenfalls aktueller Nachweis der erforderlichen Deckungsvorsorge für angezeigte Anwendungen nach § 32 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes in Verbindung mit § 35 des Strahlenschutzgesetzes.
Formulare
- Formblatt: Abbruch-, Unterbrechungs- oder Beendigungsmitteilung (§ 141 StrlSchV)
- Formblatt: (FB) Änderungsanzeige / Sonstige Informationen über Veränderungen
- Formblatt: (FB) Änderungsantrag / Sonstige Informationen über Veränderungen
Kosten
Für die Bearbeitung der Mitteilungen fallen grundsätzlich keine Kosten an. Gegebenenfalls können Mitteilungen ein Änderungsverfahren nach sich ziehen, für welches dann Gebühren erhoben werden.
Rechtsgrundlagen
Weiterführende Links
Zuständige Stelle(n)
Bundesamt für Strahlenschutz
Hausanschrift
Willy-Brandt-Straße 538226 Salzgitter
Postanschrift
Willy-Brandt-Straße 538226 Salzgitter