Betäubungsmittel; Beantragung der betäubungsmittelrechtlichen Prüfung von Stoffen
Beschreibung
Wenn Sie unsicher sind, ob ein Stoff unter das Betäubungsmittelgesetz oder das Grundstoffüberwachungsgesetz fällt, können Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Prüfung des Stoffes beantragen.
Eine Prüfung durch das BfArM, ob ein Stoff unter das Betäubungsmittelgesetz oder das Grundstoffüberwachungsgesetz fällt, ist gebührenpflichtig. Bevor Sie diese beantragen, sollten Sie daher prüfen, ob der fragliche Stoff bereits in der Liste der Betäubungsmittel auf der Internetseite des BfArM aufgeführt ist.
Voraussetzungen
- Sie sind in Deutschland ansässig.
Verfahrensablauf
Sie können die betäubungsmittel- und grundstoffrechtliche Einordnung von Stoffen online oder per Post oder E-Mail beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen.
Einordnung online beantragen:
- Gehen Sie auf die Internetseite des Bundesportals und rufen Sie den OnlineAntrag auf. Dieser führt Sie Schritt für Schritt durch die notwendigen Angaben
- Wenn Sie den Antrag als Organisation stellen, benötigen Sie ein ELSTER Unternehmenskonto und ein ELSTER Zertifikat. Wenn Sie den Antrag als Privatperson stellen, benötigen Sie ein elektronisches Ausweisdokument (zum Beispiel die OnlineFunktion Ihres Personalausweises) und ein BundID-Konto.
-
Laden Sie bei Bedarf die Unterlagen als Datei hoch und senden Sie den Antrag ab. Die Datei darf nicht größer sein als 10 Megabyte. Folgende Formate werden akzeptiert:
- PNG
- JPEG
- DOC
- XLS
- ZIP,
- CDX
- CDXML
- CHM
- Das BfArM prüft Ihre Angaben.
- Das BfArM benachrichtigt Sie, wenn Sie Angaben oder Unterlagen nachreichen müssen.
- Sie erhalten die betäubungsmittelrechtliche Einordnung und einen Kostenbescheid per Post. Bezahlen Sie die Gebühren.
Einordnung per Post oder E-Mail beantragen:
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Verfassen Sie ein formloses Schreiben mit Angaben zu
- Ihrer Person oder Firma,
- Ihrer Betäubungsmittel-Nummer - (falls vorhanden) und
- möglichst detaillierten Angaben zum Stoff.
- Senden Sie das Schreiben per Post oder EMail an das BfArM.
- Das BfArM prüft Ihre Angaben.
- Das BfArM benachrichtigt Sie, wenn Sie Angaben oder Unterlagen nachreichen müssen.
- Sie erhalten die betäubungsmittelrechtliche Einordnung und einen Kostenbescheid per Post. Bezahlen Sie die Gebühren.
Fristen
Es gibt keine Frist.
Erforderliche Unterlagen
- Erforderliche Unterlage/n
- Bezeichnung des Stoffes
- Strukturformel zum Stoff (optional)
- optional: Ergänzende Informationen zum Stoff, zum Beispiel Chemical Abstracts Service-Nummer (CAS-Nummer)
Kosten
Prüfung je Stoff, der bereits in der Datenbank hinterlegt ist: 50,00 EUR
Gebühr: 50 EUR
Prüfung je Stoff, der neu recherchiert wurde: 70,00 EUR
Gebühr: 70 EUR
Rechtsgrundlagen
- § 1 Bundesgebührengesetz in Verbindung mit Abschnitt 1 der Anlage zu § 2 Absatz 1 Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
- § 1 Absatz 1 Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
- Anlage I zu § 1 Absatz 1 Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
- Anlage II zu § 1 Absatz 1 Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
- Anlage III zu § 1 Absatz 1 Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
Rechtsbehelf
-
Widerspruch gegen den Kostenbescheid
- Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, können Sie dem Bescheid entnehmen.
- Klage gegen den Kostenbescheid vor dem Verwaltungsgericht
Weiterführende Links
Zuständige Stelle(n)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Hausanschrift
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 353175 Bonn
Postanschrift
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 353175 Bonn