Betäubungsmittel; Beantragung einer Erlaubnis zum Verkehr

Beschreibung

Sie benötigen eine Erlaubnis, wenn Sie am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen möchten.

Das betrifft zum Beispiel:

Anbau
Herstellung von Betäubungsmitteln und ausgenommenen Zubereitungen
Handel einschließlich Im und Export
wissenschaftliche Zwecke
klinische Prüfungen
sonstige Inverkehrbringung

Die Erlaubnis erteilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Sie erhalten die Erlaubnis immer nur für die beantragte Betriebsstätte und den Umfang an Betäubungsmitteln, den Sie benötigen. Für wissenschaftliche Vorhaben erhalten Sie in der Regel eine befristete Erlaubnis.

Für jede Form des Umgangs mit Betäubungsmitteln gibt es eigene Anforderungen und Antragsmöglichkeiten, je nachdem, in welcher Funktion Sie am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen wollen, zum Beispiel als:

Anbauer
Handelsunternehmen
Hersteller
Prüfärztin oder Prüfarzt
universitäre Einrichtung
außeruniversitäre wissenschaftliche Einrichtung
Behörde

Sie müssen mit geeigneten Sicherungsmaßnahmen dafür sorgen, dass die Betäubungsmittel nicht unbefugt entwendet oder abgezweigt werden können. Die jeweilige Sicherungsstufe ergibt sich aus der Art und der Menge der Betäubungsmittel, mit der Sie umgehen wollen. Die notwendigen Sicherungsmaßnahmen stimmen Sie in der Projektierungsphase mit dem BfArM ab.

Voraussetzungen

Ihr Firmensitz liegt in Deutschland. Wenn Sie den Antrag als Privatperson stellen, liegt Ihr Wohnsitz in Deutschland.
Sie haben eine verantwortliche Person mit der erforderlichen Sachkenntnis benannt.
Sie verfügen über geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungsmaßnahmen für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr.
Sie und die verantwortliche Person sind zuverlässig.
Die Art und der Zweck des beantragten Betäubungsmittelverkehrs muss mit dem Betäubungsmittelgesetzes vereinbar sein.

Verfahrensablauf

Die Erlaubnis zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr können Sie online, formlos schriftlich oder teilweise über ein Antragsformular beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen.

Wenn Sie die Erlaubnis online beantragen:

Gehen Sie auf die Internetseite des Bundesportals und rufen Sie den Online-Antrag auf. Dieser führt Sie Schritt für Schritt durch die notwendigen Angaben.
Wenn Sie den Antrag als Organisation stellen, benötigen Sie ein ELSTER-Unternehmenskonto und ein ELSTER-Organisationszertifikat.
Wenn Sie den Antrag als Privatperson stellen, benötigen Sie ein BundID-Konto sowie
- ein elektronisches Ausweisdokument, zum Beispiel die Online-Ausweisfunktion Ihres Personalausweises oder die eID Ihres europäischen Heimatstaats
- oder ein ELSTER-Zertifikat
Laden Sie die erforderlichen Unterlagen als Datei hoch. Zulässig sind die Formate PDF, DOC, JPEG, PNG, XLS, ZIP mit maximal 10 Megabyte pro Datei.
Das BfArM prüft Ihre Angaben und Unterlagen.
Das BfArM meldet sich bei Ihnen, wenn Ihre Angaben oder Unterlagen unvollständig sind, und nennt Ihnen eine Frist für das Nachreichen.
Das BfArM sendet Ihnen eine Erlaubnisurkunde oder einen Ablehnungsbescheid sowie einen Kostenbescheid.

Wenn Sie die Erlaubnis über ein Antragsformular oder schriftlich beantragen:

Verfassen Sie ein Anschreiben mit allen benötigten Angaben oder füllen Sie das entsprechende Antragsformular auf der Internetseite des BfArM aus.
Sie drucken es aus und unterschreiben es.
Schicken Sie Ihren formlosen Antrag oder das Antragsformular per Post an das BfArM.
Das BfArM prüft Ihre Angaben.
Das BfArM meldet sich bei Ihnen, wenn Ihre Angaben oder Unterlagen unvollständig sind, und nennt Ihnen eine Frist für das Nachreichen.

Das BfArM sendet Ihnen per Post eine Erlaubnisurkunde oder einen Ablehnungsbescheid und einen Kostenbescheid.

Fristen

Es gibt keine Frist.

Erforderliche Unterlagen

Erforderliche Unterlage/n
Je nach beantragter Erlaubnis müssen Sie unterschiedliche Unterlagen und Nachweise einreichen.

Bei jedem Antrag auf Erlaubnis müssen Sie grundsätzlich folgende Angaben machen:
- Ihren Namen, Vornamen oder Ihre Firma sowie die Anschrift
- bei juristischen Personen: in der Regel ein aktueller Handelsregisterauszugs sowie die Benennung der Verantwortlichen
- Nachweise über die erforderliche Sachkenntnis der Verantwortlichen
- Erklärung, dass die Verantwortlichen ihre Verpflichtungen ständig erfüllen können
- Beschreibung der Lage der Betriebsstätten mit:
  - Ort und gegebenenfalls Flurbezeichnung
  - Straße und Hausnummer
  - Gebäude und Gebäudeteil
  - Bauweise des Gebäudes
- Beschreibung der vorhandenen Sicherungen gegen die Entnahme von Betäubungsmitteln durch unbefugte Personen
- Informationen über die Art des legalen Betäubungsmittelverkehrs, zum Beispiel Handel, Herstellung oder Anbau
- Art und die voraussichtliche Jahresmenge der herzustellenden oder benötigten Betäubungsmittel
Wenn Sie Betäubungsmittel oder ausgenommene Zubereitungen herstellen möchten, müssen Sie zusätzlich folgende Angaben machen:
- kurzgefasste Beschreibung des Herstellungsvorgangs unter Angabe von Art und Menge:
  - der Ausgangsstoffe oder -zubereitungen, auch wenn diese keine Betäubungsmittel sind
  - der Zwischen- und Endprodukte, auch wenn diese keine Betäubungsmittel sind
- bei nicht abgeteilten Zubereitungen zusätzlich die Gewichtsvomhundertsätze
- bei abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmengen der je abgeteilten Form enthaltenen Betäubungsmittel
- im Falle des Verwendens zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken, zum Beispiel inländischer Erwerb oder grenzüberschreitende Einfuhr:
  - Erläuterung des verfolgten Zwecks unter Bezugnahme auf einschlägige wissenschaftliche Literatur

Formulare

Formulare und Hinweise zur Beantragung einer Erlaubnis für den Umgang mit Betäubungsmitteln
Die Formularsammlung umfasst alle Anträge zur Erlaubnis für den Umgang mit Betäubungsmitteln für:
- Anbauer
- Klinische Prüfungen
- Außeruniversitäre wissenschaftliche Einrichtungen
- Behörden
Sie können sowohl Neuanträge als auch Änderungsanträge über die Formulare einreichen. Als Händler, Hersteller oder universitäre Einrichtungen stellen Sie formlose Anträge.

Kosten

Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben. Unter bestimmten Voraussetzungen kann diese Gebühr niedriger ausfallen.
Gebühr: 240 EUR

Gebühr für die Herstellung von Betäubungsmitteln mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden: Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben.
Gebühr: 480 EUR

Gebühr für den Binnenhandel. Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben, jedoch je Betriebsstätte nicht mehr als 8.850 EUR.
Gebühr: 590 EUR

Gebühr für den Außenhandel einschließlich Binnenhandel: Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben, jedoch je Betriebsstätte nicht mehr als 15.600 EUR.
Gebühr: 1.040 EUR

Gebühr für die Einfuhr und Ausfuhr einer ausgenommenen Zubereitung: Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben.
Gebühr: 500 EUR

Gebühr für Anbau, Herstellung, Erwerb, Abgabe, Einfuhr und Ausfuhr zu wissenschaftlichen Zwecken: Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben.
Gebühr: 190 EUR

Rechtsgrundlagen

§ 1 - 9 Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG)
§ 15 Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG)

Rechtsbehelf

Widerspruch
Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, können Sie dem Bescheid entnehmen.
Klage vor dem Verwaltungsgericht

Weiterführende Links

Formulare und Hinweise zum Erlaubnisantrag auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Informationen zu Sicherungsrichtlinien auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Zuständige Stelle(n)

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Hausanschrift

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Postanschrift