Betäubungsmittel; Beantragung einer Änderung der Erlaubnis zum Verkehr

Beschreibung

Sie können für eine bestehende Erlaubnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Änderungsantrag stellen für:

Änderung einer Erlaubnis
Verlängerung einer befristeten Erlaubnis
Erweiterung einer Erlaubnis
Verzicht auf eine Erlaubnis

Das BfArM stimmt dem Änderungsantrag nur für die bereits beantragte Betriebsstätte und den jeweils notwendigen Umfang an Betäubungsmitteln zu. Für wissenschaftliche oder befristete Vorhaben erhalten Sie bei einem Verlängerungsantrag in der Regel wiederum eine befristete Erlaubnis.

Voraussetzungen

Sie sind bereits in Besitz einer Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr.

Verfahrensablauf

Die Änderung einer Erlaubnis zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr können Sie online, formlos schriftlich oder teilweise über ein Antragsformular beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen.

Wenn Sie die Änderung einer Erlaubnis online beantragen:

Gehen Sie auf die Internetseite des Bundesportals und rufen Sie den Online-Antrag auf. Dieser führt Sie Schritt für Schritt durch die notwendigen Angaben.
Wenn Sie den Antrag als Organisation stellen, benötigen Sie ein ELSTER-Unternehmenskonto und ein ELSTER-Organisationszertifikat. Wenn Sie den Antrag als Privatperson stellen, benötigen Sie ein BundID-Konto sowie
- ein elektronisches Ausweisdokument, zum Beispiel die Online-Ausweisfunktion Ihres Personalausweises oder die eID Ihres europäischen Heimatstaats
- oder ein ELSTER-Zertifikat
Laden Sie die erforderlichen Unterlagen als Datei hoch. Zulässig sind die Formate PDF, DOC, JPEG, PNG, XLS, ZIP mit maximal 10 Megabyte pro Datei.
Das BfArM prüft Ihre Angaben und Unterlagen.
Das BfArM meldet sich bei Ihnen, wenn Ihre Angaben oder Unterlagen unvollständig sind, und nennt Ihnen eine Frist für das Nachreichen.
Das BfArM sendet Ihnen eine Erlaubnisurkunde oder einen Ablehnungsbescheid sowie einen Kostenbescheid.

Wenn Sie die Änderung einer Erlaubnis über ein Antragsformular oder schriftlich beantragen:

Verfassen Sie ein Anschreiben mit allen benötigten Angaben oder füllen Sie das Antragsformular auf der Internetseite des BfArM aus.
Sie drucken es aus und unterschreiben es.
Schicken Sie Ihren formlosen Antrag oder das Antragsformular per Post an das BfArM.
Das BfArM prüft Ihre Angaben.
Das BfArM meldet sich bei Ihnen, wenn Ihre Angaben oder Unterlagen unvollständig sind, und nennt Ihnen eine Frist für das Nachreichen.

Das BfArM sendet Ihnen per Post eine Erlaubnisurkunde oder einen Ablehnungsbescheid und einen Kostenbescheid.

Fristen

Es gibt keine Frist.

Erforderliche Unterlagen

Erforderliche Unterlage/n
Bei jedem Änderungsantrag auf Erlaubnis geben Sie die Betäubungsmittel-Nummer des ursprünglichen Antrags an, auf den sich die Änderung bezieht. Darüber hinaus geben Sie an:
- die Namen, Vornamen oder die Firma und die Anschriften der antragstellenden Person
- bei juristischen Personen: in der Regel ein aktueller Handelsregisterauszug sowie die Benennung der Verantwortlichen
- Nachweise über die erforderliche Sachkenntnis der Verantwortlichen
- Erklärung, dass die Verantwortlichen ihre Verpflichtungen ständig erfüllen können
- Beschreibung der Lage der Betriebsstätten mit:
  - Ort und gegebenenfalls Flurbezeichnung
  - Straße und Hausnummer
  - Gebäude und Gebäudeteil
  - Bauweise des Gebäudes
- Beschreibung der vorhandenen Sicherungen gegen die Entnahme von Betäubungsmitteln durch unbefugte Personen
- Informationen über die Art des legalen Betäubungsmittelverkehrs, zum Beispiel Handel, Herstellung oder Anbau
- Art und die voraussichtliche Jahresmenge der herzustellenden oder benötigten Betäubungsmittel

Formulare

Formulare und Hinweise zur Beantragung einer Erlaubnis für den Umgang mit Betäubungsmitteln
Die Formularsammlung umfasst alle Anträge zur Erlaubnis für den Umgang mit Betäubungsmitteln für:
- Anbauer
- Klinische Prüfungen
- Außeruniversitäre wissenschaftliche Einrichtungen
- Behörden
Sie können sowohl Neuanträge als auch Änderungsanträge über die Formulare einreichen. Als Händler, Hersteller oder universitäre Einrichtungen stellen Sie formlose Anträge.

Kosten

Gebühr für Anbau einschließlich Gewinnung: Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben. Unter bestimmten Voraussetzungen kann diese Gebühr niedriger ausfallen. Wenn Sie eine neue Erlaubnis beantragen, da sich die Inhaberin oder der Inhaber oder die Betriebsstätte geändert haben, fällt 50 Prozent der Erstgebühr an. Die Verlängerung einer befristeten Erlaubnis kostet 25 Prozent der Erstgebühr.
Gebühr: 240 EUR

Gebühr für die Herstellung von Betäubungsmitteln mit Ausnahme von Zwischenprodukten, die bei der Herstellung anfallen und unmittelbar weiterverarbeitet werden: Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben. Wenn Sie eine neue Erlaubnis beantragen, da sich die Inhaberin oder der Inhaber oder die Betriebsstätte geändert haben, fällt 50 Prozent der Erstgebühr an. Die Verlängerung einer befristeten Erlaubnis kostet 25 Prozent der Erstgebühr.
Gebühr: 480 EUR

Gebühr für den Binnenhandel: Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben, jedoch je Betriebsstätte nicht mehr als 8.850 EUR. Wenn Sie eine neue Erlaubnis beantragen, da sich die Inhaberin oder der Inhaber oder die Betriebsstätte geändert haben, fällt 50 Prozent der Erstgebühr an. Die Verlängerung einer befristeten Erlaubnis kostet 25 Prozent der Erstgebühr.
Gebühr: 590 EUR

Gebühr für den Außenhandel einschließlich Binnenhandel: Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben, jedoch je Betriebsstätte nicht mehr als 15.600 EUR. Wenn Sie eine neue Erlaubnis beantragen, da sich die Inhaberin oder der Inhaber oder die Betriebsstätte geändert haben, fällt 50 Prozent der Erstgebühr an. Die Verlängerung einer befristeten Erlaubnis kostet 25 Prozent der Erstgebühr.
Gebühr: 1.040 EUR

Gebühr für die Einfuhr und Ausfuhr einer ausgenommenen Zubereitung: Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben. Wenn Sie eine neue Erlaubnis beantragen, da sich die Inhaberin oder der Inhaber oder die Betriebsstätte geändert haben, fällt 50 Prozent der Erstgebühr an. Die Verlängerung einer befristeten Erlaubnis kostet 25 Prozent der Erstgebühr.
Gebühr: 500 EUR

Gebühr für Anbau, Herstellung, Erwerb, Abgabe, Einfuhr und Ausfuhr zu wissenschaftlichen Zwecken: Die Gebühr wird je Betäubungsmittel und Betriebsstätte erhoben. Wenn Sie eine neue Erlaubnis beantragen, da sich die Inhaberin oder der Inhaber oder die Betriebsstätte geändert haben, fällt 50 Prozent der Erstgebühr an. Die Verlängerung einer befristeten Erlaubnis kostet 25 Prozent der Erstgebühr.
Gebühr: 190 EUR

Änderungsgebühr, wenn Sie zum Beispiel eine in der Erlaubnis genannte verantwortliche Person ändern möchten, unabhängig von der Art der Tätigkeit.
Gebühr: 190 EUR

Änderungsgebühr, wenn Sie zum Beispiel eine in der Erlaubnis zu wissenschaftlichen Zwecken genannte verantwortliche Person ändern möchten, unabhängig von der Art der Tätigkeit.
Gebühr: 90 EUR

Rechtsgrundlagen

§§ 1 – 9 Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG)
§ 15 Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG)

Rechtsbehelf

Widerspruch
Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, können Sie dem Bescheid entnehmen.
Klage vor dem Verwaltungsgericht

Weiterführende Links

Formulare und Hinweise zum Erlaubnisantrag auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Informationen zu Sicherungsrichtlinien auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Zuständige Stelle(n)

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Hausanschrift

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Postanschrift