Grundstoffe; Beantragung einer Erlaubnis für den Handel

Beschreibung

Der Umgang mit Grundstoffen, die möglicherweise in Drogen umgewandelt werden können, unterliegt einer strengen Kontrolle, insbesondere wenn es sich um Grundstoffe der Kategorie 1 handelt, aus denen Drogen mit hohem Abhängigkeits- und Missbrauchspotenzial entstehen können.

Sie benötigen für jeden Umgang mit diesen Grundstoffen eine Erlaubnis. Dies ist der Fall, wenn Sie dies

besitzen
herstellen
verarbeiten
lagern
mit ihnen handeln
Geschäfte mit ihnen vermitteln
Streckengeschäfte durchführen, auch wenn die Grundstoffe nicht das Territorium der Europäischen Union (EU) berühren
in die EU einführen
aus der EU ausführen

Die Erlaubnis ist nicht übertragbar. Sie wird Ihnen von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats der EU erteilt, in dem Sie niedergelassen sind. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig.

Um eine Erlaubnis zu erhalten, müssen Sie eine Person zu der oder dem verantwortlichen Beauftragten ernennen. Die oder der verantwortliche Beauftragte sorgt dafür, dass die geltenden Verordnungen zu Grundstoffen eingehalten werden, und ist Ansprechperson für das BfArM. Die Person muss befugt sein, Sie zu vertreten und erforderliche Entscheidungen zu treffen, um die geltenden Verordnungen zu Grundstoffen zu erfüllen.

Sie stellen die Erstanträge oder die Anträge auf Neuerteilung für den Umgang mit:

Grundstoffen
Vorgängen
Betriebsstätten

Die Erlaubnis, die Sie erhalten, kann auf 3 Jahre begrenzt werden oder nach 3 Jahren eine Erneuerung erfordern.

Die zuständige Behörde kann die Erlaubnis aussetzen oder widerrufen, wenn Sie die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr erfüllen.

Sie können alle Anträge online oder formlos schriftlich stellen. Sowohl Erstanträge als auch Anträge auf Neuerteilung sind kostenpflichtig.

Von der Pflicht zu einer Erlaubnis ausgenommen sind Zollagenten und Spediteure, wenn sie ausschließlich in dieser Eigenschaft handeln. Apotheken, Polizei- und Zollbehörden sowie der Bundeswehr wurde eine Sondererlaubnis vom BfArM erteilt. Diese Sondererlaubnis gilt nur im Rahmen des jeweiligen amtlichen Aufgabenbereichs.

Voraussetzungen

Sie müssen in Deutschland ansässig sein.
Der Antrag muss vollständig und plausibel sein.
Es darf kein berechtigter Anlass zu Zweifeln an der Eignung und Verlässlichkeit der antragstellenden Person oder des oder der benannten verantwortlichen Beauftragten bestehen.

Verfahrensablauf

Die Erlaubnis zum Umgang mit Grundstoffen der Kategorie 1 können Sie online oder formlos schriftlich beim BfArM beantragen.

Erlaubnis online beantragen:

Gehen Sie auf die Internetseite des Bundesportals und rufen Sie den OnlineAntrag auf. Dieser führt Sie Schritt für Schritt durch die notwendigen Angaben, die Sie elektronisch eintragen können.
- Sie benötigen für die Antragstellung:
  - ein Elster-Unternehmenskonto
  - ein Elster-Zertifikat.
Laden Sie die erforderlichen Unterlagen als PDF, PNG- oder JPEG-Datei mit jeweils maximal 10 Megabyte hoch und senden Sie den Antrag ab.
Sollten einzelne Ihrer Angaben oder Unterlagen unvollständig sein, erhalten Sie eine Aufforderung, diese innerhalb einer vom BfArM gesetzten Frist nachzureichen.
Wird Ihnen die Erlaubnis erteilt, schickt Ihnen das BfArM auf dem Postweg die Erlaubnisurkunde mit einem Gebührenbescheid.

Erlaubnis formlos schriftlich beantragen:

Verfassen Sie einen Antrag mit allen benötigten Angaben, drucken Sie ihn aus und unterschreiben Sie ihn.
Schicken Sie Ihren formlosen Antrag per Post an das BfArM.
Sollten einzelne Ihrer Angaben oder Unterlagen unvollständig sein, erhalten Sie eine Aufforderung, diese innerhalb einer vom BfArM gesetzten Frist nachzureichen.

Wird Ihnen die Erlaubnis erteilt, schickt Ihnen das BfArM auf dem Postweg die Erlaubnisurkunde mit einem Gebührenbescheid.

Fristen

Die Beantragung der Erlaubnis hat vor Aufnahme Ihrer Tätigkeit mit Grundstoffen der Kategorie 1 zu erfolgen.

Sollten einzelne Ihrer Angaben oder Unterlagen Ihres Erlaubnisantrages unvollständig sein, erhalten Sie eine Aufforderung, diese innerhalb einer vom BfArM gesetzten Frist nachzureichen.

(3 Jahre Das BfArM kann entweder die Gültigkeit der Erlaubnis auf einen Zeitraum von höchstens 3 Jahre begrenzen oder von Ihnen verlangen, in regelmäßigen Abständen von höchstens 3 Jahren zu belegen, dass Sie die Voraussetzungen für die Erlaubnis noch erfüllen.)

Erforderliche Unterlagen

Erforderliche Unterlage/n
- Ihre vollständigen Angaben:
  - Namen
  - Anschrift
  - Telefonnummer
  - Faxnummer, wenn vorhanden
  - E-Mail-Adresse
- Bezeichnung und Code der Kombinierten Nomenklatur (KN) der benötigten Grundstoffe und deren Salze
- Für Mischungen:
  - die Bezeichnung der Mischung
  - die Bezeichnung und die KN-Codes aller in der Mischung enthaltenen Grundstoffe
  - Angabe des höchstmöglichen Gehaltes derartiger Grundstoffe in der Mischung
- Beschreibung der geplanten Vorgänge, beispielsweise:
  - Handel in der Europäischen Union
  - Weiterverarbeitung
  - Einfuhr
  - Ausfuhr
  - Vermittlung
  - Vermittlungsgeschäfte
- ausgefülltes Erklärungsformblatt zur Ernennung des oder der verantwortlichen Beauftragten
- aktuelles polizeiliches Führungszeugnis des oder der benannten verantwortlichen Beauftragten
- beglaubigter Auszug
  - aus dem Handelsregister oder
  - beglaubigte Kopie der Gewerbeanmeldung

Kosten

Für Erstantrag oder Antrag auf Neuerteilung je Grundstoff und je Betriebsstätte
Gebühr: 110 EUR

Für Erstantrag oder Antrag auf Neuerteilung für einen Grundstoff für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte
Gebühr: 55 EUR

Rechtsgrundlagen

Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe
Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 der Kommission vom 24. April 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission
Artikel 6 Absatz 1 Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenaustauschstoffen zwischen der Union und Drittländern

Rechtsbehelf

Widerspruch
- Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie in Ihrem Bescheid über Ihren Antrag auf Erteilung der Erlaubnis.

Weiterführende Links

Informationen des BfArM zur Erlaubnis und Registrierung von Grundstoffen
Informationen des BfArM zu häufig gestellten Fragen zur Erlaubnis- und Registrierungspflicht

Zuständige Stelle(n)

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Hausanschrift

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Postanschrift