Grundstoffe; Beantragung der Änderung der Registrierung zum Handel

Beschreibung

Für den Verkehr innerhalb der Europäischen Union (EU) werden die Grundstoffe der Kategorie 2 in die Unterkategorien 2A und 2B unterteilt. Wenn Sie

diese handeln oder an Dritte abgeben,
Geschäfte mit ihnen vermitteln,
Streckengeschäfte mit ihnen durchführen, auch wenn die Grundstoffe nicht das Territorium der EU berühren, oder
diese in die EU einführen oder aus ihr ausführen,

müssen Sie einen Antrag auf Registrierung bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates der EU stellen, in dem Sie niedergelassen sind. Eine Registrierung ist auch erforderlich, wenn Sie Grundstoffe der Kategorie 2A besitzen oder verwenden.

Grundstoffe sind in folgende Kategorien eingeteilt:

Kategorie 1: Ausgangsstoffe, die möglicherweise in Drogen mit hohem Abhängigkeits- und Missbrauchspotenzial umgewandelt werden können
Kategorie 2: Stoffe, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln verwendbar sind
Kategorie 3: Lösungsmittel und Säuren
Kategorie 4: Arzneimittel und Tierarzneimittel, die Ephedrin oder Pseudoephedrin oder die Salze von Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten

Wenn Sie diese Registrierung ändern möchten, da

ein weiterer Grundstoff hinzukommt,
ein neuer Vorgang aufgenommen werden soll oder
sich der Ort Ihrer Betriebsstätten ändert,

wenden Sie sich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Die Änderung des beziehungsweise der verantwortlichen Beauftragten oder des Namens des Unternehmens müssen Sie mitteilen.

Voraussetzungen

Sie müssen in Deutschland ansässig sein.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft Ihren Antrag auf Vollständigkeit und Plausibilität. Außerdem prüft das BfArM, ob berechtigter Anlass zu Zweifeln an der Eignung und Verlässlichkeit der antragstellenden Person oder des beziehungsweise der verantwortlichen Beauftragten besteht, bevor es eine Registrierung zum Umgang mit Grundstoffen erteilt.
Sie müssen eine neue Registrierung beantragen, wenn
- ein weiterer Grundstoff hinzukommt,
- ein neuer Vorgang aufgenommen werden soll oder
- sich der Ort Ihrer Betriebsstätten ändert, an denen Sie die Vorgänge durchführen.
Wenn sich der beziehungsweise die verantwortliche Beauftragte oder des Namens des Unternehmens ändert, müssen Sie dies mitteilen.

Verfahrensablauf

Die Änderung der Registrierung zum Umgang mit Grundstoffen der Kategorie 2 A und B und 3 können Sie online oder formlos schriftlich beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen.

Registrierung online ändern:

Gehen Sie auf die Internetseite des Bundesportals verwaltung.bund.de und rufen Sie den Online-Antrag auf. Dieser führt Sie Schritt für Schritt durch die notwendigen Angaben, die Sie elektronisch eintragen können.
- Sie benötigen für die Änderung ein Elster-Unternehmenskonto und ein Elster-Zertifikat.
Laden Sie die erforderlichen Unterlagen als Datei (PDF, PNG, JPEG, maximal 10 Megabyte pro Datei) hoch und senden Sie den Antrag ab.
Das BfArM prüft Ihre Angaben.
- Sollten einzelne Ihrer Angaben oder Unterlagen unvollständig sein, erhalten Sie eine Aufforderung, diese innerhalb einer vom BfArM gesetzten Frist nachzureichen.
Wird Ihnen die Registrierung erteilt, schickt Ihnen das BfArM auf dem Postweg die Registrierungsurkunde.

Änderung der Registrierung formlos schriftlich beantragen:

Verfassen Sie einen Antrag mit allen benötigten Angaben, drucken Sie ihn aus und unterschreiben Sie ihn.
Fügen Sie dem Antrag das ausgefüllte Erklärungsformblatt zur Ernennung des beziehungsweise der verantwortlichen Beauftragten bei.
Schicken Sie Ihren formlosen Antrag per Post an das BfArM.
Das BfArM prüft Ihre Angaben.
- Sollten einzelne Ihrer Angaben oder Unterlagen unvollständig sein, erhalten Sie eine Aufforderung, diese innerhalb einer vom BfArM gesetzten Frist nachzureichen.
Wird Ihnen die Änderung der Registrierung erteilt, schickt Ihnen das BfArM auf dem Postweg die Registrierungsurkunde.

Fristen

Die Beantragung der Aufnahme eines neuen Stoffes, eines neuen Vorgangs oder der Änderung des Ortes Ihrer Betriebsstätte hat vor Aufnahme Ihrer Tätigkeit zu erfolgen.

Wenn sich der Name oder die Rechtsform Ihres Unternehmens ändert, Sie eine neue verantwortliche Beauftragte beziehungsweise einen neuen verantwortlichen Beauftragten ernennen oder sich deren beziehungsweise dessen Name oder Adresse ändert, müssen Sie dies dem BfArM innerhalb von 10 Arbeitstagen elektronisch oder schriftlich mitteilen.

Erforderliche Unterlagen

Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen Unterlagen mit folgenden vollständigen Angaben einreichen:
- Namen
- Telefonnummer
- Faxnummer, sofern vorhanden
- E-Mail-Adresse
- Bezeichnung und KN-Code der benötigten Grundstoffe und deren Salze
- für Mischungen:
  - die Bezeichnung der Mischung,
  - die Bezeichnung und die KN-Codes aller in der Mischung enthaltenen Grundstoffe und
  - Angabe des höchstmöglichen Gehaltes derartiger Grundstoffe in der Mischung
- Beschreibung der geplanten Vorgänge, beispielsweise
  - Handel in der Europäischen Union (EU),
  - Weiterverarbeitung,
  - Einfuhr,
  - Ausfuhr,
  - Vermittlung oder Vermittlungsgeschäfte
- bei Änderung der beziehungsweise des verantwortlichen Beauftragten für den Umgang mit Grundstoffen der Kategorie 2 ausgefülltes Erklärungsformblatt zur Ernennung des beziehungsweise der verantwortlichen Beauftragten

Kosten

Es fallen keine Kosten an.

Rechtsgrundlagen

Artikel 3 Absatz 6 Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe
Artikel 5 in Verbindung mit Artikel 3 Absatz 9 Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 der Kommission vom 24. April 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission
Artikel 9 Absatz 1 Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013 der Kommission vom 25. Juni 2015 mit Vorschriften in Bezug auf die Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend Drogenausgangsstoffe und auf die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern
Artikel 7 Absatz 1 Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern

Rechtsbehelf

Widerspruch
- Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie in Ihrem Bescheid über Ihren Antrag auf Änderung der Registrierung.

Weiterführende Links

Informationen zur Registrierung des Umgangs mit Grundstoffen
Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Registrierung des Umgangs mit Grundstoffen

Zuständige Stelle(n)

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Hausanschrift

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Postanschrift