Grundstoffe; Beantragung der Registrierung für den Handel

Beschreibung

Für den Verkehr innerhalb der Europäischen Union (EU) werden die Grundstoffe der Kategorie 2 in die Unterkategorien 2A und 2B unterteilt. Wenn Sie

diese handeln oder an Dritte abgeben,
Geschäfte mit ihnen vermitteln,
Streckengeschäfte mit ihnen durchführen, auch wenn die Grundstoffe nicht das Territorium der EU berühren, oder
diese in die EU einführen oder aus ihr ausführen,

müssen Sie einen Antrag auf Registrierung bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates der EU stellen, in dem Sie niedergelassen sind. Eine Registrierung ist auch erforderlich, wenn Sie Grundstoffe der Kategorie 2A besitzen und verwenden.

Grundstoffe sind in folgende Kategorien eingeteilt:

Kategorie 1: Ausgangsstoffe, die möglicherweise in Drogen mit hohem Abhängigkeits- und Missbrauchspotenzial umgewandelt werden können
Kategorie 2: Stoffe, die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln verwendbar sind
Kategorie 3: Lösungsmittel und Säuren
Kategorie 4 Arzneimittel und Tierarzneimittel, die Ephedrin und Pseudoephedrin oder die Salze von Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten

Wenn Sie Grundstoffe der Kategorie 3 in Länder außerhalb der EU ausführen, benötigen Sie dafür ebenfalls eine Registrierung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates der EU, in dem Sie niedergelassen sind. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig.

Um eine Registrierung für Grundstoffe der Kategorie 2A und 2B zu erhalten, müssen Sie außerdem eine Person zu der oder dem verantwortlichen Beauftragten ernennen. Diese Person

sorgt dafür, dass die geltenden Verordnungen zu Grundstoffen eingehalten werden und
ist Ansprechpartnerin oder Ansprechpartner für das BfArM.

Der oder die Beauftragte muss befugt sein, Sie zu vertreten und erforderliche Entscheidungen zu treffen, um die geltenden Verordnungen zu Grundstoffen zu erfüllen.

Von der Pflicht zu einer Registrierung ausgenommen sind Zollagenten sowie Spediteure, wenn sie ausschließlich in dieser Rolle handeln.

Eine Registrierung ist nicht erforderlich für den Umgang mit Grundstoffen der Kategorie 2A und B oder bei der Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 3, wenn Sie dabei bestimmte Mengen innerhalb eines Jahres nicht überschreiten. Genauere Angaben sowie Listen der jeweiligen Mengen finden Sie auf der Internetseite des BfArM.

Voraussetzungen

Sie müssen in Deutschland ansässig sein.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft Ihren Antrag auf Vollständigkeit und Plausibilität. Außerdem prüft das BfArM, ob berechtigter Anlass zu Zweifeln an der Eignung und Verlässlichkeit der antragstellenden Person oder des beziehungsweise der verantwortlichen Beauftragten besteht, bevor es eine Registrierung zum Umgang mit Grundstoffen erteilt.
Sie müssen eine neue Registrierung beantragen, wenn
- ein weiterer Grundstoff hinzukommt,
- ein neuer Vorgang aufgenommen werden soll oder
- sich der Ort Ihrer Betriebsstätten ändert, an denen Sie die Vorgänge durchführen.

Verfahrensablauf

Die Registrierung zum Umgang mit Grundstoffen der Kategorie 2 und 3 können Sie online oder formlos schriftlich beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen.

Registrierung online beantragen:

Gehen Sie auf die Internetseite des Bundesportals verwaltung.bund.de und rufen Sie den Online-Antrag auf. Dieser führt Sie Schritt für Schritt durch die notwendigen Angaben, die Sie elektronisch eintragen können.
- Sie benötigen für die Antragstellung ein Elster-Unternehmenskonto und ein Elster-Zertifikat.
- Laden Sie die erforderlichen Unterlagen als Datei (PDF, PNG, JPEG, maximal 10 Megabyte pro Datei) hoch und senden Sie den Antrag ab.
Das BfArM prüft Ihre Angaben.
- Sollten einzelne Ihrer Angaben oder Unterlagen unvollständig sein, erhalten Sie eine Aufforderung, diese innerhalb einer vom BfArM gesetzten Frist nachzureichen.
Wird Ihnen die Registrierung erteilt, schickt Ihnen das BfArM auf dem Postweg die Registrierungsurkunde mit einem Gebührenbescheid.
Bezahlen Sie die Gebühren.

Registrierung formlos schriftlich beantragen:

Verfassen Sie einen Antrag mit allen benötigten Angaben, drucken Sie ihn aus und unterschreiben Sie ihn.
Fügen Sie dem Antrag das ausgefüllte Erklärungsformblatt zur Ernennung des beziehungsweise der verantwortlichen Beauftragten bei.
Schicken Sie Ihren formlosen Antrag per Post an das BfArM.
Das BfArM prüft Ihre Angaben.
- Sollten einzelne Ihrer Angaben oder Unterlagen unvollständig sein, erhalten Sie eine Aufforderung, diese innerhalb einer vom BfArM gesetzten Frist nachzureichen.
Wird Ihnen die Registrierung erteilt, schickt Ihnen das BfArM auf dem Postweg die Registrierungsurkunde mit einem Gebührenbescheid.
Bezahlen Sie die Gebühren.

Fristen

Sie müssen den Antrag vor Aufnahme Ihrer Tätigkeit stellen.

Erforderliche Unterlagen

Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen Unterlagen mit folgenden vollständigen Angaben einreichen:
- Namen
- Anschrift
- Telefonnummer
- Faxnummer, wenn vorhanden
- E-Mail-Adresse
- Bezeichnung und KN-Code der benötigten Grundstoffe und deren Salze
- für Mischungen:
  - die Bezeichnung der Mischung,
  - die Bezeichnung und die KN-Codes aller in der Mischung enthaltenen Grundstoffe und
  - Angabe des höchstmöglichen Gehaltes derartiger Grundstoffe in der Mischung
- Beschreibung der geplanten Vorgänge, beispielsweise
  - Handel in der Europäischen Union,
  - Weiterverarbeitung,
  - Einfuhr,
  - Ausfuhr,
  - Vermittlung oder Vermittlungsgeschäfte
- Wenn Sie mit Grundstoffen der Kategorie 2 umgehen: ausgefülltes Erklärungsformblatt, zur Ernennung des beziehungsweise der verantwortlichen Beauftragten.

Kosten

Kosten für die Registrierung je Grundstoff und je Betriebsstätte
Gebühr: 110 EUR

Kosten für die Registrierung je Grundstoff und je Betriebsstätte für wissenschaftliche oder analytische Zwecke ohne wirtschaftliche Zwecksetzung je Grundstoff und je Betriebsstätte
Gebühr: 55 EUR

Rechtsgrundlagen

Artikel 3 Absatz 6 Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe
Artikel 5 in Verbindung mit Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 der Kommission vom 24. April 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission
Artikel 9 Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013 der Kommission vom 25. Juni 2015 mit Vorschriften in Bezug auf die Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend Drogenausgangsstoffe und auf die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels
Artikel 7 Absatz 1 Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern

Rechtsbehelf

Widerspruch
- Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie in Ihrem Bescheid über Ihren Antrag auf Ersterteilung der Registrierung.

Weiterführende Links

Informationen zur Registrierung zum Umgang mit Grundstoffen
Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Registrierung des Umgangs mit Grundstoffen

Zuständige Stelle(n)

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Hausanschrift

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Postanschrift