Grundstoffe; Beantragung einer Ausfuhrgenehmigung

Beschreibung

Wenn Sie Grundstoffe in ein Land außerhalb der Europäischen Union (EU) ausführen möchten, benötigen Sie dafür in der Regel eine Ausfuhrgenehmigung. Diese beantragen Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Grundstoffe sind in vier Kategorien eingeteilt. Für die Ausfuhr gelten je nach Kategorie der Grundstoffe verschiedene Bedingungen, die Sie bei der Antragstellung berücksichtigen müssen.

Für die Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 1 und 2 in ein Land außerhalb der EU brauchen Sie in jedem Fall eine Genehmigung. Um diese beantragen zu können, benötigen Sie eine Erlaubnis zur Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 1 und eine Registrierung für Grundstoffe der Kategorie 2.
Für die Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 3 benötigen Sie nur für bestimmte Länder außerhalb der EU eine Genehmigung. Eine vollumfängliche Liste dieser Länder finden Sie auf der Internetseite des BfArM. Sie müssen außerdem für die Ausfuhr mit Grundstoffen der Kategorie 3 registriert sein. Dies gilt vor allem, sofern Sie bestimmte Jahresausfuhrmengen überschreiten.
Für die Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 4 beantragen Sie ohne zusätzliche Unterlagen eine Genehmigung.

Die Ausfuhrgenehmigung gilt immer nur für einen konkreten Ausfuhrvorgang von Grundstoffen. Sie können diese also nicht mehrmals verwenden.

Wenn Sie allerdings Grundstoffe der Kategorie 3 und 4 ausführen möchten, können Sie eine vereinfachte Ausfuhrgenehmigung beantragen. Dafür müssen Sie bei Ihrer bisherigen Ausfuhrtätigkeit bereits Ausfuhrgenehmigungen erhalten und dabei bewiesen haben, dass Sie alle Verpflichtungen aus diesen Ausfuhren erfüllen, ohne das geltende Recht zu verletzen. Die vereinfachte Ausfuhrgenehmigung gilt für mehrere Ausfuhrvorgänge mit denselben Grundstoffen, demselben in der EU ansässigen Ausführer und demselben im Bestimmungsland ansässigen Einführer innerhalb von maximal 12 Monaten.

Voraussetzungen

Sie sind in Deutschland ansässig.
Bei Grundstoffen der Kategorie 1: Sie besitzen eine Erlaubnis zur Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 1.
Bei Grundstoffen der Kategorien 2: Sie besitzen eine Registrierung zur Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 2.
Bei Grundstoffen der Kategorie 3 bei Überschreiten bestimmter Jahresausfuhrmengen: Sie besitzen eine Registrierung zur Ausfuhr von Grundstoffen der Kategorie 3.

Verfahrensablauf

Sie können die Ausfuhrgenehmigung für Grundstoffe schriftlich beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen.

Sie füllen das Antragsformular zur Ausfuhrgenehmigung von Grundstoffen auf der Internetseite des BfArM aus.
Sie drucken das Antragsformular aus, unterschreiben es und senden es zusammen mit allen erforderlichen Unterlagen per Post an das BfArM oder scannen den Antrag mit allen erforderlichen Unterlagen und übermitteln ihn per E-Mail an das BfArM.
Das BfArM prüft Ihre Angaben und Unterlagen.
Das BfArM benachrichtigt Sie, wenn Sie Angaben oder Unterlagen nachreichen müssen.
Wird Ihnen die Ausfuhrgenehmigung erteilt, schickt Ihnen das BfArM die Ausfuhrgenehmigung in dreifacher Ausfertigung per Post und einen Gebührenbescheid.
Wird Ihnen die vereinfachte Ausfuhrgenehmigung erteilt, schickt Ihnen das BfArM per Post die Ausfuhrgenehmigung in zweifacher Ausfertigung und einen Gebührenbescheid.
Sie bezahlen innerhalb von 30 Tagen die Gebühren.

Fristen

Sie müssen den Antrag vor erfolgter Ausfuhr stellen und die Ausfuhrgenehmigung muss zum Zeitpunkt der Ausfuhr erteilt worden sein.

Erforderliche Unterlagen

Erforderliche Unterlage/n
- Antrag auf Ausfuhrgenehmigung, der folgende Angaben enthält:
  - Name und Anschrift des Einführers, Ausführers, Endempfängers
  - Bezeichnung der erfassten Stoffe
  - Menge und Gewicht der Grundstoffe
  - Einzelheiten der Beförderungsmodalitäten
- je nach Kategorie des Grundstoffes Erlaubnis- oder Registrierungsnummer
- Kopie der Einfuhrgenehmigung des Einführers im Bestimmungsland (optional)

Formulare

Ausfuhrantrag für Waren unter Ausfuhrkontrolle nach Art. 12 und 13 der Drogenausgangsstoff-VO (EG) Nr. 111/2005
Der Ausfuhrantrag für Waren unter Ausfuhrkontrolle beinhaltet alle erforderlichen Informationen für die Erteilung der Ausfuhrgenehmigung.
Hinweise für den Antrag auf Ausfuhrgenehmigung analog zu den Erläuterungen des Anhangs III der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013

Kosten

Gebühr je Grundstoff bei einem Warenwert je Grundstoff von über 200,00 EUR
Gebühr: 100 EUR

Gebühr je Grundstoff bei einem Warenwert je Grundstoff von unter 200,00 EUR
Abgabe: 50 EUR

Rechtsgrundlagen

Artikel 12, 13 und 19 VERORDNUNG (EG) Nr. 111/2005 DES RATES vom 22. Dezember 2004
Artikel 12 DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2015/1011 DER KOMMISSION vom 24. April 2015
Liste der Länder gemäß Artikel 10 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011
Artikel 11 DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2015/1013 DER KOMMISSION vom 25. Juni 2015

Rechtsbehelf

Widerspruch
- Detaillierte Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie in Ihrem Bescheid über Ihren Antrag auf Erteilung der Ausfuhrgenehmigung.

Weiterführende Links

Informationen zur Ausfuhr von Grundstoffen aus Nicht-EU-Staaten auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
FAQ zu Grundstoffe - Ausfuhrgenehmigungspflicht

Zuständige Stelle(n)

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Hausanschrift

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

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