Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber
Beschreibung
Aufgabe der Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen ist es darauf hinzuwirken, dass bei der Benutzung von Medizinprodukten weder Benutzer noch Patienten durch deren Betrieb gefährdet werden.
Die Gewerbeaufsicht
- überwacht die ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von benutzten Instrumenten und Geräten vor deren erneuten Benutzung.
- überwacht die Durchführung von technischen Prüfungen (sicherheitstechnische Kontrollen) von bestimmten "aktiven" (mit Energie betriebenen) Medizinprodukten (z. B. maschinelle Beatmungsgeräte, Kernspinresonanzgeräte).
- überwacht die Durchführung von messtechnischen Kontrollen bei bestimmten Medizinprodukten mit Messfunktion (z. B. Blutdruckmessgeräte) um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit innerhalb festgelegter Fehlergrenzen liegt.
- überwacht die Dokumentationspflichten der Betreiber, wie z. B. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern.
Formulare
- Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen (Empfänger: Dezernat 22 - Strahlenschutz, Betriebssicherheit und Medizinprodukte)
- Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen (Empfänger: Sachgebiet 53.2 - Pharmazie)
Rechtsgrundlagen
- Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
- Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
- Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)
- Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung - MPAMIV)
- Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
Weiterführende Links
- Bayerische Gewerbeaufsicht – Medizinprodukte
- Robert-Koch-Institut - Aufbereitung von Medizinprodukten
- Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM)
Verwandte Themen
- UV-Bestrahlungsgeräte; Überwachung der Betreiber
- Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung aktiver Medizinprodukte
- Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven Medizinprodukten
Zuständige Stelle(n)
Regierung von Oberfranken
Hausanschrift
Ludwigstr. 2095444 Bayreuth
Postanschrift
Postfach 11016595420 Bayreuth