Biostoffe; Anzeige von Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen
Beschreibung
Der Arbeitgeber bedarf der Erlaubnis des zuständigen Gewerbeaufsichtsamts an der Regierung, bevor Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 erstmals aufgenommen werden.
Alles Wichtige dazu finden Sie unter "Biostoffe; Beantragung einer Erlaubnis für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen"
Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffen) können die Gesundheit gefährden. Beschäftigte, die solche Tätigkeiten durchführen, sind daher besonders zu schützen.
Unter Biostoffen werden Mikroorganismen, Zellkulturen und Endoparasiten (Parasiten, die im Menschen leben) - einschließlich ihrer gentechnisch veränderten Formen verstanden. Darüber hinaus werden mit dem Begriff auch mit TSE-assoziierte Agenzien (Prionen) erfasst. Biostoffe können den Menschen durch Infektionen, infektionsbedingte akute oder chronische Krankheiten, Toxinbildung oder sensibilisierende Wirkungen gefährden.
Der Arbeitgeber hat der zuständigen Behörde anzuzeigen:
- in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung und in der Biotechnologie die erstmalige Aufnahme
- gezielter Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 2 sowie mit Biostoffen der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind,
- nicht gezielter Tätigkeiten der Schutzstufe 2 mit Biostoffen der Risikogruppe 3 einschließlich solcher, die mit (**) gekennzeichnet sind, sofern die Tätigkeiten auf diese Biostoffe ausgerichtet sind und regelmäßig durchgeführt werden sollen,
- jede Änderung der erlaubten oder angezeigten Tätigkeiten, wenn diese für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz bedeutsam sind, zum Beispiel Tätigkeiten, die darauf abzielen, die Virulenz des Biostoffs zu erhöhen oder die Aufnahme von Tätigkeiten mit weiteren Biostoffen der Risikogruppe 3 oder 4,
- die Inbetriebnahme einer Patientenstation der Schutzstufe 4 bei Aufnahme einer infizierten Patientin oder eines infizierten Patienten sowie die anschließende Außerbetriebnahme,
- das Einstellen einer nach § 15 Biostoffverordnung (BioStoffV) erlaubnispflichtigen Tätigkeit.
Die Anzeige hat folgende Angaben zu umfassen:
- Name und Anschrift des Arbeitgebers,
- Beschreibung der vorgesehenen Tätigkeiten, einschließlich der Bezeichnung der Räumlichkeiten, in denen diese Tätigkeiten durchgeführt werden sollen,
- das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung nach § 4 BioStoffV,
- die Art des Biostoffs,
- die vorgesehenen Maßnahmen zum Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten.
Voraussetzungen
Ggf. ist eine Erlaubnis nach § 44 Infektionsschutzgesetz (IfSG) oder § 2 Tierseuchenerreger-Verordnung (TierSEV) zu beantragen bzw. die Erlaubnisfreiheit nach § 45 IfSG oder § 3 TierSEV zu begründen.Verfahrensablauf
Die Anzeige ist schriftlich beim zuständigen Gewerbeaufsichtsamt einzureichen.Fristen
Die Anzeige hat spätestens 30 Tage
- vor Aufnahme anzeigepflichtiger Tätigkeiten,
- vor Änderung der erlaubten oder angezeigten Tätigkeiten oder
- vor Einstellung einer erlaubnispflichtigen Tätigkeit zu erfolgen.
Die Anzeige
- der Aufnahme eines infizierten Patienten in eine Patientenstation der Schutzstufe 4
- der Außerbetriebnahme der Patientenstation
hat unverzüglich zu erfolgen.
Bearbeitungsdauer
Die Anzeigepflicht gilt als erfüllt, wenn die Anzeige vollständig und fristgerecht beim zuständigen Gewerbeaufsichtsamt eingeht. In der Regel erfolgt keine Anzeigenbestätigung, jedoch können weitere Unterlagen durch das Amt angefordert werden bzw. kann bei Nichterfüllung der Voraussetzungen (Anhänge BioStoffV, TRBA 100 etc.) die Behebung der Mängel gefordert werden.
Erforderliche Unterlagen
- Im Online-Formular
werden alle relevanten Informationen abgefragt, die notwendigen Unterlagen werden durch Hochladen übermittelt.
Alternative Möglichkeit:
Alle und dem Punkt „die Anzeige hat folgende Angaben zu umfassen“ aufgelisteten Informationen sowie- Beglaubigte Kopie der Erlaubnis nach § 44 IfSG oder § 2 TierSEV bzw. Angabe/Begründung zur Erlaubnisfreiheit im Sinne von § 45 IfSG oder § 3 TierSEV (nicht notwendigerweise beizulegen, wenn Erlaubnis der zuständigen Regierung bereits vorliegt)
- Lageskizze, Grundriss der Räume
- Verzeichnis der verwendeten oder auftretenden Biostoffe nach § 7 Abs. 2 BioStoffV (Biostoffverzeichnis)
Rechtsgrundlagen
Weiterführende Links
- Biologische Arbeitsstoffe am Arbeitsplatz
- Biostoffe - Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA)
- Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA)
- Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe - Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien (TRBA 100)
- Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe – Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Biostoffen in der biotechnologischen Produktion von Biopharmazeutika, Diagnostika und Impfstoffen (TRBA 110)
- Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe – Versuchstierhaltung (TRBA 120)
- Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe – Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege (TRBA 250)
- Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe – (252)
- Leitlinien zu Tätigkeiten mit Biostoffen – LV 23
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Zuständige Stelle(n)
Regierung von Oberfranken
Hausanschrift
Ludwigstr. 2095444 Bayreuth
Postanschrift
Postfach 11016595420 Bayreuth