Arzneimittelrecht; Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

Beschreibung

Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) dürfen nur mit Erlaubnis eingeführt werden. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut).

Die Erlaubnis kann formlos per E-Mail bei der zuständigen Regierung beantragt werden.

Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 72 b AMG.

Verfahrensablauf

Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

Bearbeitungsdauer

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens 3 Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

Formulare

Formloser Antrag (mit Unterschrift)
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Kosten

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 200 bis 20.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.4 und 6.5). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 6.9).