Arzneimittel; Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung

Beschreibung

Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter deren unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.

Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.

Voraussetzungen

Der Anzeigende muss Arzt, Zahnarzt oder Heilpraktiker sein.

Verfahrensablauf

Die formlose Anzeige ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen (siehe Merkblatt unter "Weiterführende Links") an die zuständige Regierung zu richten.

Fristen

Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das Arzneimittelgesetz nicht.

Bearbeitungsdauer

In Abhängigkeit von zu klärenden Fragen kann die Bearbeitung dauern.

Erforderliche Unterlagen

Beschreibung der Herstellungstätigkeiten
(wenn möglich, bitte PDF-Datei)
Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
Angaben zu Räumen und Einrichtungen

Formulare

Formlose Anzeige
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung der formlosen Anzeige. Die Angaben die erforderlich sind, können Sie dem Merkblatt unter "Weiterführende Links" entnehmen.