Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Beschreibung
Die Europäische Kommission (KOM) hat am 1. Dezember 2020 das erste der sechs geplanten Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zur „Actor Registration“ freigeschaltet. Dieses Modul ermöglicht es den betroffenen Unternehmen sowie den zuständigen Behörden, ihren in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Artikel 28 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) beschriebenen Pflichten zur Registrierung nachzukommen.
Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) müssen sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen (das entgeltliche oder unentgeltliche Abgeben) aktiver (von einer Energiequelle abhängige) Medizinprodukte in EUDAMED registrieren.
Verfahrensablauf
Die Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure sowie die Vergabe der Single Registration Number (SRN) erfolgt durch die jeweils zuständige Behörde über das von der Europäischen Kommission freigeschaltete EUDAMED Modul namens "Actor Registration" (Link siehe unter "Online-Verfahren).
Erforderliche Unterlagen
- Erforderliche Unterlagen:
- Dokument zur Identifizierung der Organisation
- aktueller Handelsregisterauszug oder
- Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
- Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operators´ Registration and Identification number)
- Erklärung zur Informationssicherheit
Die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit muss im Rahmen des Antragsverfahrens in EUDAMED hochgeladen werden. - Nur Hersteller aus Drittstaaten: Zusammenfassung des Mandats des Bevollmächtigten
- Dokument zur Identifizierung der Organisation
Formulare
- Erklärung zur Informationssicherheit (liegt in verschiedenen Sprachen vor)
- Zusammenfassung des Mandats zwischen einem Drittstaathersteller und seinem Bevollmächtigten (Mandate Summary template for the registration in EUDAMED)
(englische Version)
Rechtsgrundlagen
- Verordnung (EU) 2017/745 - Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)
- Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)
- Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
Weiterführende Links
- Marktüberwachung - Aufgaben und Befugnisse der Behörden
Informationen der Bayerischen Gewerbeaufsicht
- Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Medical Devices - EUDAMED
- Regierung der Oberpfalz - Gewerbeaufsichtsamt
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Zuständige Stelle(n)
Regierung der Oberpfalz
Hausanschrift
Emmeramsplatz 893047 Regensburg
Postanschrift
93039 Regensburg