Klinische Studien; Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien
Beschreibung
Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) ist das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannte Primärregister für Deutschland. Es ist für alle klinischen Studien zuständig, die
- in Deutschland durchgeführt wurden und
- patientenorientiert sind.
Ziel des Registers ist es, der Öffentlichkeit einen vollständigen und aktuellen Überblick über klinische Studien in Deutschland zu bieten. Es enthält mehr als 12.000 Studien. Derzeit kommen jährlich rund 2000 dazu.
Das DRKS dient nicht nur als Informationsquelle für Patientinnen und Patienten. Es unterstützt zudem das Fachpublikum bei der Planung klinischer Studien. Beispielsweise hilft es, Doppelstudien zu vermeiden. Das DRKS ermöglicht es,
- Informationen zu laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien in Deutschland zu suchen oder
- eigene Studien zugänglich zu machen.
Verantwortlich für die Registrierung sind Sie als Sponsor beziehungsweise als Leiterin oder Leiter der klinischen Prüfung einer Studie.
In Deutschland sind Sie gesetzlich nicht bei allen Studien verpflichtet, diese in einem Register zu registrieren. Eine Registrierungspflicht ergibt sich für Ärztinnen und Ärzte als Studienverantwortliche jedoch indirekt aus deren Berufsordnung. Zudem fordern verschiedene Stellen die Registrierung ein, zum Beispiel für eine
- Förderung: Gruppen und Organisationen wie das Bundesministerium für Bildung und Forschung oder die Deutsche Forschungsgemeinschaft
- Publikation: medizinische Fachzeitschriften.
Studien mit folgenden Kriterien nimmt das DRKS nicht auf:
- kein klarer klinischer Bezug
- Tierversuche
- reine Forschung am Gewebe ohne Aufklärung der Teilnehmenden und unterschriebener Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie. Ausnahme: COVID-Studien
- Reviews und Metaanalysen
- reine Datensammlungen von Patientinnen und Patienten ohne klaren klinischen Bezug
Eine im DRKS registrierte Studie können Sie dort nicht wieder löschen.
Voraussetzungen
formale Kriterien:
- Votum einer Ethikkommission
- Einzelstudien
weitere Kriterien:
- Studie am Menschen oder an Dummies (Übungspuppen). Studien an Dummies können im DRKS registriert werden, da in diesem Fall das Objekt der Studie das medizinische Personal ist, das etwas lernen soll.
- gesundheitliche Fragestellung wie Krankheitsbehandlung, Therapiebeobachtung oder Untersuchung von Risikofaktoren
- interventionelle Studien, zum Beispiel Medikation, Operationen, Bestrahlung, Gespräche, Krankengymnastik, Impfungen
- nicht-interventionelle Studien, zum Beispiel Beobachtungsstudien, Prognosestudien
- Trainingsstudien, bei denen Personen beispielsweise ein Training erhalten, dessen Effekt überprüft werden soll. Die trainierten Personen sollten selber direkt Patientinnen und Patienten behandeln (zum Beispiel Studien an Ärztinnen und Ärzten, Pflegekräften oder Ersthelferinnen und -helfern)
Verfahrensablauf
Um Ihre Studie im DRKS zu registrieren, müssen Sie dessen Onlineportal verwenden:
- Registrieren Sie sich gegebenenfalls einmalig.
- Melden Sie sich mit Ihren Zugangsdaten auf dem Onlineportal des DRKS an.
- Folgen Sie der Navigation, um Ihre Studie zu registrieren.
- Jede Studie wird auf Plausibilität und Vollständigkeit geprüft.
-
Sofern keine Rückfragen seitens des Datenmanagements bestehen, wird die Studie im Onlineportal des DRKS registriert.
- Andernfalls wird die studienverantwortliche Person aufgefordert, die Studie nachzubearbeiten.
- Sie erhalten die Bestätigung der Registrierung per E-Mail.
Fristen
Gegebenenfalls müssen Sie im Zusammenhang mit der Förderung oder der Publikation Ihrer Studie in Fachzeitschriften Fristen beachten. Letzteres erfordert eine Registrierung vor dem geplanten Rekrutierungsbeginn der Probandinnen oder Probanden, weshalb Sie die Registrierung wenigstens 3 Wochen davor beantragen sollten.
Bearbeitungsdauer
in der Regel höchstens 2 bis 3 Arbeitstage
Erforderliche Unterlagen
- Erforderliche Unterlage/n
Sie müssen keine Unterlagen einreichen.
Kosten
Für Sie entstehen keine Kosten.
Rechtsgrundlagen
- § 15 Absatz 3 Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte
- § 35 Deklaration von Helsinki (2013)
- Erlass Bundesministeriums für Gesundheit vom 30. Juni 2017: Übertragung der Aufgabe des Deutschen Registers Klinischer Studien (DRKS)
Rechtsbehelf
Bis zur erfolgten Registrierung können Sie Ihren Antrag zurückziehen.
Weiterführende Links
- Informationen zum DRKS auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Antworten auf häufig gestellte Fragen (FAQ) zum DRKS auf dessen Internetseite
Zuständige Stelle(n)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Hausanschrift
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Postanschrift
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