Arzneimittel; Einreichung von Produktinformationstexten
Beschreibung
Verbraucherinnen und Verbraucher müssen Produktinformationstexte, also die Packungsbeilagen und Fachinformationen von Medikamenten, online finden können. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt die Produktinformationstexte dafür regelmäßig online zur Verfügung.
Als Pharmaunternehmen müssen Sie Ihre finalen Produktinformationstexte nach Abschluss des Verfahrens an das BfArM übermitteln. Dies gilt auch für regulatorische Änderungen der Texte.
Sie können die Texte ausschließlich online über die Fachanwendung PIT übermitteln. Neben den obligatorischen deutschen Versionen, können Sie zusätzlich auch englische Versionen hochladen.
Voraussetzungen
Sie sind ein Pharmaunternehmen und haben nach Abschluss eines Verfahrens beim BfArM die finalen Texte nach der Zulassung beziehungsweise regulatorisch geänderte Produktinformationstexte einzureichen.
Verfahrensablauf
Sie müssen Produktinformationstexte über die Fachanwendung PIT einreichen. Die Fachanwendung finden Sie auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund).
Gehen Sie dafür wie folgt vor:
- Um die Anwendung PIT nutzen zu können, müssen Sie von dem Administrator des Unternehmens in der Anwendung RuBen (Registrierung und Benutzerverwaltung) für das Fachverfahren PIT freigeschaltet werden. Bitte wenden Sie sich hierfür an Ihren Administrator.
- Loggen Sie sich mit Ihren Zugangsdaten in der Fachanwendung PIT ein.
- Wählen Sie das Verfahren aus, für das Sie Texte einreichen wollen.
- Jetzt können Sie die Produktinformationstexte hochladen.
- Die von Ihnen hochgeladenen Produktinformationstexte werden auf der Onlineplattform PharmNet.Bund veröffentlicht.
Fristen
Die Texte müssen Sie innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss einer regulatorischen Aktivität (Neuzulassung, Änderung, Verlängerung; englische Textversion) hochladen.
Bearbeitungsdauer
Sie müssen die Texte innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Verfahrens hochladen. Die Veröffentlichung der Texte auf der Onlineplattform PharmNet.Bund erfolgt dann in der Regel am gleichen Werktag.
Erforderliche Unterlagen
- Erforderliche Unterlage/n
- finale Produktinformationstexte in deutscher und gegebenenfalls zusätzlich in englischer Sprache
Formulare
Kosten
Für die Einreichung der Texte und die Nutzung der Fachanwendung fallen keine zusätzlichen Gebühren an.
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelf
Bei der Einreichung der Produktinformationstexte handelt es sich nicht um ein rechtsmittelfähiges Antragsverfahren. Eine Einreichung erfolgt eigenverantwortlich durch den Antragsteller.
Weiterführende Links
- Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund)
- Informationen zu Produktinformationstexten auf der dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund)
- Anleitung der Fachanwendung Produktinformationstexte (PIT) auf der dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund)
Zuständige Stelle(n)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Hausanschrift
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 353175 Bonn
Postanschrift
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 353175 Bonn